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Coordenação de Estudos

A área central de atuação do GAIC é a Coordenação de Estudos. A equipa é constituída por um grupo de Coordenadores de Estudo (CE) especializados, altamente qualificados e treinados, e com uma vasta experiência em investigação clínica.
A atividade de Coordenação de Estudos tem por objetivo facilitar e coordenar as atividades do dia-a-dia de projetos de investigação em curso. O CE está apto para prestar apoio às atividades de screening, inclusão e seguimento dos participantes, garantido, em conjunto com os investigadores, a conformidade do protocolo do estudo e o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e da legislação local. É também responsável pela gestão das visitas do estudo e dos procedimentos, de acordo com os prazos do estudo, garantido a recolha de dados e a sua inserção no Caderno de Recolha de Dados (CRF) em tempo útil, de acordo com padrões de qualidade e dos procedimentos do Promotor. Uma parte importante do trabalho do CE é a certificação de que as metas de recrutamento são alcançadas com sucesso e se necessário, a sugestão da adoção de estratégias que visem maximizar o número de participantes recrutados. O CE também presta apoio às visitas de monitorização. De uma forma geral, o CE gere todos os aspetos da condução de investigação clínica e age como ponto de contacto entre o Promotor, o Investigador Principal e a Equipa de Investigação, assim como, com a Comissão de Ética para a Saúde (CES) do Centro Académico Médico de Lisboa (CAML).
Além disso, o CE também presta apoio no processo de qualificação do centro (feasibility) e nos processos de submissões regulamentares e seguimento (follow-up), sempre que necessário.
Em suma, o GAIC presta apoio nas seguintes atividades/tarefas:

  • Processo de feasibility do centro e visitas de qualificação;
  • Submissão de estudos à CES do CAML e follow-up de notificações;
  • Ativação do centro de investigação (ex. visita de iniciação do centro, worksheets e criação de formulários de estudo, gestão de recursos do centro, etc.);
  • Apoio nas visitas de screening e inclusão de participantes;
  • Apoio nas visitas de seguimento e procedimentos do participante;
  • Documentos fonte e gestão do Caderno de Recolha de Dados eletrónico (eCRF), incluindo a resolução de queries e report de evendos adversos;
  • Auxílio na dispensa/retorno da medicação à Farmácia;
  • Apoio nas visitas de monitorização regulares e de encerramento do centro.

Por favor, entre em contacto connosco se precisar deste serviço.



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